ייתכן ששמעת על ניסויים קליניים מהרופא שלך, קרא או שמעת פרסומות בעיתון או ברדיו, או גילית על ניסויים באזור שלך באמצעות קבוצת תמיכה או אסוציאציה. לפני שתחליט להשתתף בניסוי, אתה צריך להיות מודע היתרונות הפוטנציאליים והסיכונים. מדריך זה מספק סקירה קצרה של תהליך הניסוי הקליני.

מהו משפט קליני?

ניסוי קליני הוא תוכנית מחקר שנערכה עם מטופלים כדי להעריך טיפול רפואי חדש, סמים או מכשיר. מטרת הניסויים הקליניים היא למצוא שיטות חדשות ומשופרות לטיפול במחלות ובתנאים מיוחדים.

במהלך הניסוי הקליני, הרופאים משתמשים בטיפול הטוב ביותר כסטנדרט להערכת טיפולים חדשים. הטיפולים החדשים מקווים להיות לפחות יעיל כמו - או אולי יעיל יותר - תקן.

אפשרויות טיפול חדשות נחקרות לראשונה במעבדה, שם הן נלמדות בקפידה במבחנה ובבעלי חיים. רק הטיפולים שסביר להניח שיעבדו מוערכים עוד יותר בקבוצה קטנה של בני אדם לפני החלתם בניסוי קליני גדול יותר.

כאשר טיפול רפואי חדש נלמד בפעם הראשונה בבני אדם, המדענים לא יודעים בדיוק איך זה יעבוד. עם כל טיפול חדש, ישנם סיכונים אפשריים כמו גם הטבות. ניסויים קליניים מסייעים לרופאים לגלות את התשובות לשאלות אלו:

• האם הטיפול בטוח ויעיל?
• האם הטיפול עשוי להיות טוב יותר מהטיפולים הקיימים כיום?
• מהן תופעות הלוואי של הטיפול?
• האם הטיפול יש סיכונים אפשריים?
• כמה טוב הטיפול עובד?

כיצד פועל תהליך הניסוי הקליני?

הניסויים הקליניים נערכים בשלבים - כל אחד מהם נועד לגלות מידע ספציפי. כל שלב חדש בניסוי קליני מתבסס על מידע משלבים קודמים.

המשתתפים עשויים להיות זכאים לניסויים קליניים בשלבים שונים, בהתאם למצבו הכללי של המשתתפים. רוב משתתפי הניסויים הקליניים משתתפים בשלבים III ו- IV.

בניסוי קליני שלב א ', ניתנת טיפולי מחקר חדשים למספר קטן של משתתפים. החוקרים קובעים את הדרך הטובה ביותר לתת את הטיפול החדש וכמה זה יכול להיות נתון בבטחה.

נמשך

שלב II ניסויים קליניים לקבוע את האפקטיביות של הטיפול במחקר על המחלה או המצב מוערך.

ניסויים קליניים שלב III משווים את הטיפול החדש עם הטיפול הסטנדרטי.

ניסוי קליני שלב IV מחיל את הטיפול החדש על הטיפול בחולה. לדוגמה, תרופה חדשה שנמצאה יעילה בניסוי קליני עשויה לשמש יחד עם תרופות יעילות אחרות לטיפול במחלה מסוימת או במצב מיוחד בקבוצה נבחרת של חולים.

מה הם היתרונות של השתתפות במשפט קליני?

יתרונות ההשתתפות בניסוי קליני כוללים:

• ניסויים קליניים מאפשרים ליישם את ההתקדמות המדעית והטכנולוגית האחרונה לטיפול בחולה.
• ייתכן שתקבל טיפול חדש לפני שהוא זמין לציבור הרחב.
• אתה יכול לעזור לספק לחוקרים את המידע הדרוש להם כדי להמשיך לפתח נהלים חדשים ולהציג שיטות טיפול חדשות, לטובתך ולהועיל לאחרים.
• עלויות הטיפול שלך עשוי להיות מופחת, שכן רבים מן הבדיקות ואת הביקורים הרופא הקשורים ישירות הניסוי הקליני משולמים על ידי החברה או סוכנות חסות המחקר. הקפד לדון בעלויות הטיפול שלך עם הרופאים והאחיות המבצעים את הניסוי הקליני.

מהן החסרונות של השתתפות במשפט קליני?

• בגלל התרופה או המכשיר הנחקר הוא חדש, כל הסיכונים ותופעות הלוואי של הטיפול אינם ידועים בתחילת הניסוי הקליני. יכולות להיות תופעות לוואי לא ידועות (כמו גם קיומו של הטבות). החולים יידעו על כל תופעות לוואי ידועות שהם יכולים לחוות, כמו גם כל תופעות לוואי המתרחשות או להיות ידועים בזמן שהם משתתפים בניסוי.
• כמו כן, חשוב שתבינו שאם אתם משתתפים בניסוי קליני, אתם עשויים לקבל פלסבו, שהוא גלולת סוכר המכילה תרופות. טבליות אלה משמשים כדי לקבוע אם הטיפול האמיתי הוא באמת עובד ביעילות. הניסויים מתבצע בצורה כזו שלא תוכל לומר לך אם אתה מקבל את הטיפול האמיתי או טיפול "מזויף".

נמשך

מה יהיה הטיפול שלי אם אשתתף במשפט קליני?

• ייתכן שתקבלו יותר בחינות ובדיקות מאשר ניתנות בדרך כלל עבור המצב הספציפי שלך. מטרת בדיקות אלה היא לעקוב אחר ההתקדמות שלך ולאסוף נתוני המחקר. כמובן, בדיקות יכולות לשאת יתרונות מסוימים וסיכונים או אי נוחות משלהם. למרות שהם יכולים להיות לא נוח, בדיקות אלה יכולים להבטיח תצפית נוספת.
• בהתאם לסוג הניסוי הקליני, ייתכן שתתבקש להפסיק או לשנות את התרופה (ים) שאתה לוקח כרגע. ייתכן גם שתתבקש לשנות את הדיאטה שלך או כל פעילות שעלולה להשפיע על תוצאות הניסוי.
• כפי שצוין לעיל, אתה יכול לקבל את הפלצבו ולא את התרופה האמיתית.

מהי הסכמה מדעת?

הסכמה מדעת פירושה שכמטופל מקבלים את כל המידע הזמין כדי שתוכלו להבין מה מעורב בניסוי קליני ספציפי. הרופאים והאחיות שמנהלים את הניסוי יסבירו לכם את הטיפול, כולל היתרונות והסיכונים האפשריים.

תינתן לך טופס הסכמה מדעת לקריאה ולשקול היטב. לפני החתימה, ודא שאתה לברר כמה שיותר על הניסוי הקליני, כולל מה הסיכונים שאתה עלול להתמודד. שאל את החוקרים להסביר חלקים של הטופס או את המשפט כי הם לא ברורים. (ראה "שאלות חשובות שיש לשאול" בהמשך).

אתה חופשי להחליט אם אתה רוצה לקחת חלק במשפט. אם תחליט להשתתף, תחתום על טופס ההסכמה. אם אינך רוצה להשתתף בניסוי, אתה רשאי לסרב. אם תבחר שלא להשתתף בניסוי, הטיפול שלך לא יושפע באופן כלשהו.

החתימה שלך על טופס הסכמה מדעת אינה מחייבת אותך למחקר. גם אם אתה לחתום על הטופס, אתה חופשי לעזוב את המשפט בכל עת כדי לקבל טיפולים זמינים אחרים.

תהליך ההסכמה מדעת מתמשך. לאחר שתסכימו להשתתף בניסוי קליני, תמשיכו לקבל כל מידע חדש על הטיפול שלכם, שעשוי להשפיע על נכונותכם להישאר בניסוי.

נמשך

מי יכול להשתתף בניסוי קליני?

כל ניסוי קליני נועד לענות על קבוצה מסוימת של קריטריונים מחקר. כל מחקר מרשם חולים עם תנאים מסוימים ותסמינים. אם אתה מתאים להנחיות לניסוי, ייתכן שתוכל להשתתף. במקרים מסוימים, ייתכן שתידרש לעבור בדיקות מסוימות כדי לאשר שאתה זכאי.

איך זה להשתתף במשפט קליני?

כל החולים עומדים בפני עולם חדש של מונחים רפואיים ונהלים רפואיים. פחדים ומיתוסים של להיות ניסויים או להיות חזיר גינאה הם חששות נפוצים של חולים שחושבים על השתתפות בניסוי קליני.

למרות שתמיד יהיו חששות מהלא נודע, ההבנה של מה שקשור בניסוי קליני לפני שהסכמת להשתתף יכולה להקל על חלק מהחרדות שלך.

זה עשוי לעזור להקל על החששות שלך:

• המידע האישי שנאסף אודותיך במהלך הניסוי הרפואי יישאר סודי ולא יפורסם עם שמך המצורף.
• אם בכל עת במהלך המשפט אתה והרופא שלך מרגיש שזה האינטרס שלך לצאת מהמשפט ולהשתמש טיפולים ידועים אחרים, אתה תהיה חופשי לעשות זאת. זה לא ישפיע בשום אופן על הטיפול העתידי שלך.
• משתתפי הניסוי הקליני מקבלים בדרך כלל טיפול באותם המקומות בהם ניתנים הטיפולים הסטנדרטיים - במרפאות או במשרדי הרופא.
• משתתפי הניסוי הקליני מתבוננים מקרוב, ומידע אודותיך יירשמו ויבדקו בקפידה.

שאלות חשובות לשאול

אם אתה חושב לקחת חלק בניסוי קליני, לגלות כמה שיותר על המחקר לפני שתחליט להשתתף. הנה כמה שאלות חשובות לשאול:

• מהי מטרת הניסוי הקליני?
• אילו סוגים של בדיקות וטיפולים ניסוי קליני כרוך?
• כיצד מבוצעים בדיקות אלו?
• מה עשוי לקרות במקרה שלי עם, או בלי, זה מחקר חדש? (האם קיימות אפשרויות טיפול סטנדרטי במקרה שלי, וכיצד להשוות את הטיפול המחקר איתם?)
• כיצד יכול הניסוי הקליני להשפיע על חיי היומיום?
• אילו תופעות לוואי אני יכול לצפות מהניסויים הקליניים?
• כמה זמן יימשך הניסוי הקליני?
• האם הניסוי הקליני יחייב אותי לוותר על חלק מהזמן האישי שלי? אם כן, כמה?
• האם אצטרך להתאשפז? אם כן, באיזו תדירות ובמשך כמה זמן?
• אם אסכים לסגת מהניסויים הקליניים, האם הטיפול שלי יושפע? האם אצטרך להחליף רופאים?
• אם הטיפול עובד בשבילי, האם אני יכול להמשיך לקחת אותו לאחר המשפט?

נמשך

לקבלת מידע על מחקרים אחרים הקשורים למחלת פרקינסון, פנה למוסדות הבריאות הלאומיים.

המאמר הבא

אתר אינטרנט: קרן פרקינסון

מחלת פרקינסון

1. סקירה כללית
2. תסמינים & שלבים
3. אבחון ובדיקות
4. טיפול & סימפטום ניהול
5. חיים וניהול
6. תמיכה ומשאבים